منوی سایت
لینکهای مهم
آمار بازدید کنندگان
بازديدکنندگان اين صفحه: 940
بازديدکنندگان امروز: 463
کل بازديدکنندگان: 4789524
بازديدکنندگان آنلاين: 11
زمان بارگزاري صفحه: 0.3744 ثانيه
بیوایمپلنت های پوششی و استخوانی

بیوایمپلنت های پوششی و استخوانی

یکی از دست آوردهای نوین علمی ایران طی سال های اخیر، تولید بیوایمپلنت های پوششی و استخوانی بوده است.این صنعت پیچیده و گران قیمت، که در دنیا عمدتا در اختیار امریکایی ها بوده، اکنون به دست توان مند محققان ایرانی،

بومی شده و در اختیار پزشکان و جراحان کشورمان قرار گرفته است. اقدامات مطالعاتی و تحقیقاتی پروژه بیوایمپلنت› از سال ۱۳۸۲ شمسی آغاز شد و در سال گذشته به نتیجه رسید.بعد از جنگ جهانی دوم و به واسطه پیشرفت های علم پزشکی از جمله تولید انتی بیوتیک، مجروحان جنگی زنده می ماندند. به عبارتی تعداد زیادی از مجروهان جنگی با نقض عضو زنده ماندند.

از همان زمان دو گروه کار را شروع کردند. یک گروه تصمیم گرفتند از مواد مرده مثل فلز استفاده کنند و گروه دیگر هم تصمیم گرفتند از بافت زنده استفاده کنند، مثل استخوان فردی که مرده است. گروه اول درگیر این مساله بودند که موادی را پیدا کنند کهBiocompatibleباشد. هنوز هم دنبال اینچنین آلیاژهایی از فلزات و پلیمرهایی هستند.گروه دوم معتقد بودند

که منابع بیولوژیک، ماده اولیه بیولوژیک دارد و خیلی بهتر با بافت بدن تطابق داشته و عملکرد بهتری هم دارد. این بافت ها هم می توانست از بدن حیوان یا انسان باشد که به تازگی فوت شده. این مساله نباید با پیوند اعضا افرادی که دچار مرگ مغزی شده اند اشتباه شود. در این مورد عضو به صورت کامل پیوند می شود و در نهایت در ایران ۱۰۰ مورد در سال ممکن است انجام شود . در نهایت هم سیستم ایمنی این اعضا را پس می زند.


bmecenter.ir-k00089

 

بیوایمپلنت های ایران:

در ایران در حال حاضر تنها بیوایمپلنت های استخوانی و دریچه های قلبی ساخته می شود. این صنعت ۳۰ سال است که در دنیا رایج شده و عمده شرکت های تولیید کننده، آمریکایی هستند. عمدتا هم با سرمایه گزاری دولتی ایجاد شده اند اما در حال حاضر سهامی عام شده و در بورس معامله می شوند. اهمیت این کار در دنیا معلوم گشته است.

در سال ۲۰۰۱ که تراز تجاری ۴/۳ تریلیون دلار منفی بود، تولیدAdvanced medical equipment از جمله محصولات مهندسی بافت ۲۴۳ میلیارد دلار تراز تجاری مثبت داشته است. اهمیت تکنولوژیک و پزشکی این محصول که از بالاترین تکنولوزیهای موجود بهره می برد، در این است که گاهی جان انسانی را نجات می دهد و گاهی زندگی را برای افراد راحت تر و لذت بخش تر می کند. همچنین ارزش افزوده بسیار بالایی نیز دارند. برای همین همه دنیا فعالیت R&D داشته اند اما هیچ شرکتی به فاز تولید صنعتی نرسیدند

به جز شرکت های اولیه آمریکا. این نیز خود دلایلی دارد؛ اولا بزرگترین شرکت های تولیدکننده آمریکایی هستند. ثانیا بزرگترین بازار این کار در آمریکاست. در چین، ژاپن و کره جنوبی فعالیت های خوبی وجود دارد. ثالثا آمریکا برای رسیدن به بازار کشورهای دیگر یک سری شرکت های اقماری درست می کند مثلا یکی از معروفترین شرکت هایی که در کار بیوایمپلنت استخوانی است Osteotech نام دارد. این شرکت در فرانسه یک شعبه برای سرویس دهی به اروپا.

رقیبان در منطقه:

در حال حاضر در منطقه رقیبی برای شرکت های تولید کننده بیوایمپلنت داخل کشور وجود ندارد. اما متاسفانه در داخل شرکت های واردکننده محصولات با کیفیت پایین را به قیمتهای بالا به فروش می رسانند و متاسفانه آن قدر نفوذ دارند که توانسته اند برای چند ماه کار شرکت های مذکور را متوقف کنند. حمایت دولت از شرکت های سازندهخیلی لازم است.

یکی از مشکلات این تکنولوژی در دنیا، تهیه ماده اولیه است چرا که این مواد وابسته به نسوج انسانی است و این وابسته به فوت افراد است. بازاری که در دنیا هست با بازاری که وجود دارد غیر قابل مقایسه است. در حال حاضر ۰۰۰/۳۰۰ سی سی تولید بیوایمپلنت استخوانی توسط شرکت های داخلی انجام می پزیرد که ۱۰% نیاز کشور است.


bmecenter.ir-k00088

 

فرآیند تولید:

به طور کلی سه دسته محصول بیو ایمپلنت وجود دارد:

دسته اول محصولات Musculoskeletal انواع استخوانها چه در فک به کار روند چه در ستون فقرات یا هر استخوان دیگر و تاندون ها و لیگامان ها.دسته دوم محصولات قلبی عروقی هستند. انواع عروق، دریچه های قلبی و چسبهای بافتی از جنس بیولوژیک که جلوی خونریزی را می گیرند.دسته سوم محصولات پوششی هستند مثل پوست، Membranes ، مجاری اداری و قرنیه.تفاوت کار شرکت های داخلی با دیگر کارها در این است که از خود چیزی تولید نمی کنند

بلکه ماده اولیه را از نسوج انسان بر می دارند، فرآوری می کنند و به صورت محصول جدید با ارزش افزوده بالا به بازار عرضه می کنند.در اینجا روش تولید بیوایمپلنتهای استخوانی را به عنوان نمونه توضیح می دهم. هر محصول بیوامپلنت ۳ قسمت اصلی دارد. یکی Scaffold اولیه استکه عمدتا از جنس کلاژن است.یک قسمت Physiologically active substance است که ماده موثر برای پیشبرد بقیه مراحل است.سومین قسمت سلول است.یکی از مشکلات سلول Immunity است.

هر سلولی را نمی توان منتقل کرد. برخی محصولات باید acellular باشند. وقتی ماده اولیه دریافت می شود دردمای منهای ۸۰ درجه سانتی گراد، قرنطینه می شود و این تنها به این علت نیست که باید منتظر جواب آزمایش ها بود. حتی اگر دستگاهی اختراع شود که جواب آزمایش ها را یک روزه بدهد نمی شود بلافاصله از نمونه ها استفاده کرد. این نگهداری در  دمای منهای ۸۰ درجه سانتی گراد به کاهش آنتی ژنی سیتیکمک می کند.

اگر باکتری در نمونه رشد کند اصلا به خط تولید وارد نمی شود چرا که می توان باکتری را با روش های استریلیزاسیون از بین برد ولی اندوتوکسین آن پیوژنیک است و از بین نمی رود. قارچ هم اگر رشد کند به همین صورت. در خط تولید دو چیز اهمیت دارد: حفظ خواص بیولوژیک و حفظ خواص بیومکانیک. در خواص بیولوژیک در واقع به دنبال ماده موثره باید بود. ماده موثره این دو خاصیت مهم دارد.

از این مهم تر ، پروتئین های استخوان ساز هستند که به آنها  Bone morphogenic Protein    می گویند. تعداد زیادی BMP تا کنون کشف شده است که که هر کدام بخشی از استخوان را می سازد و حتی برخی کار پروتیین دیگر را کنترل و محدود می کنند.در اولین مرحله تولید شرکت ها باید بافت را Acellular کنند چرا که هر سلول مغز استخوان که وارد بدن فرد دیگری می شود و آژیر می کشد و سیستم ایمنی را تحریک می کند. در اینجا از  detergentهایی استفاده می شود که چربی را حل کنند. بعد استخوان condulated می شود

و یک سری لوله هایی استریل وارد استخوان می شوند. این لوله ها به پمپ پرسیتالتیک peristaltic وصل هستند و مایعات Acellularکننده به استخوان وارد می کنند تا کم کم استخوان را بدون سلول کنند. بعد استخوان برش کاری می شود و به یکی از ۱۷۰ شکل مختلف برای بیوایمپلنت های استخوانی در می آید، از نمونه های ارتوپدی تا نمونه های دندان پزشکی.حتی در جایی که از ایمپلنت های مصنوعی استفاده می شود به علت این که اینها با بدن سازگاری کامل ندارند.


 

موجب تغییر بافت استخوان و حتی پوکی استخوان می شوند. بیوایمپلنتها در این موارد هم به کار می روند.در بخش بعدی تولید Acid washing باعث از بین رفتن مینرال ها و باقی ماندن عصاره استخوان می شود. این عصاره مقدار زیادی BMP دارد ولی قوام استخوان را ندارد. این عصاره در شرایط استریل فریز درای و بعد بسته بندی می شود.وقتی بیوایمپلنت استخوانی وارد بدن می شود و سلولهای استئوبلاست Osteoblasts را گیر می اندازد ،این سلول ها هستند که مراحل بعدی را برای

تبدیل بیوایمپلنت به بافت استخوانی انجام می دهند.در پایان مرحله تولید با وجود اینکه کل سیستم استریل است بسته نهایی gammanize می شود.یکی از کاربردهای مهم بیوایمپلنت Malunion است. وقتی شکستگی استخوان جوش نمی خورد، استفاده از بیوایمپلنت های غلیظ شده باعث بهبودی می شود. ۹۰% حجم و وزن استخوان را مینرال ها تشکیل می دهند. قسمت مینرال خاصیت بیولوژیک ندارد خاصیت مکانیکی دارد یعنی باعث سختی استخوان می شود.