منوی سایت
لینکهای مهم
آمار بازدید کنندگان
بازديدکنندگان اين صفحه: 48183
بازديدکنندگان امروز: 1427
کل بازديدکنندگان: 5342972
بازديدکنندگان آنلاين: 7
زمان بارگزاري صفحه: 0.4368 ثانيه
اخبار > ممنوعیت توزیع و عرضه اقلام ارتوپدی بدون برچسب اصالت


  چاپ        ارسال به دوست

ممنوعیت توزیع و عرضه اقلام ارتوپدی بدون برچسب اصالت

اداره کل تجهیزات و ملزومات پزشکی اعلام کرد:

پیرو بخشنامه های شماره 173532/664 مورخ 5/12/94 و 186362/664 مورخ 26/12/94  مندرج در سایت این اداره کل، درخصوص ردیابی، رهگیری و کنترل اصالت فراورده های ارتوپدی، موارد به شرح ذیل به اطلاع می رسد.
1-    هرگونه توزیع، عرضه و فروش کالاهای پروتز پرایمری زانو و ستون فقرات که دارای قیمت مصوب می باشند بدون برچسب کنترل اصالت، از تاریخ1/3/95 ممنوع خواهد بود بدیهی است کالاهای (فوق الذکر) بدون بر چسب اصالت بعد از تاریخ مذکور به عنوان کالای غیر اصیل(قاچاق) محسوب خواهند شد.
2-    شرکتها می بایست نسبت به انجام الزامات مورد نیاز این طرح به شرح ذیل اقدام نمایند:
-    ثبت اطلاعات اولیه شرکت و مسئول فنی در سایت www.TTAC.ir
-    ارایه موجودی انبار از فراورده های ارتوپدی در سایت اداره کل تجهیزات پزشکی مديريت فروش قسمت ثبت موجودی انبار
-    لزوم ثبت فراورده در اداره کل تجهیزات پزشکی که پس از بررسی و تایید کیفی فراورده و درج قیمت مصوب  بر روی سایت اداره کل کد IMD به فراورده تعلق خواهد گرفت.
-    درج اطلاعات GTIN های فراورده در قسمت تصحیح GTIN با ذکر فیلد افتراقی هر فراورده ( هر کد IMD) در سایت اداره کل تجهیزات پزشکی
-    مشاهده کدهای IRC در کارتابل مسئولین فنی و تایید صحت آن در سایت TTAC.ir یا در سایت irc.fda.gov.ir
-    تولید و درج/الصاق شناسه‌های ردیابی، رهگیری و کنترل اصالت (UID)  به ازاء تعداد وارد یا تولید شده از فراورده از سوی شرکت و ارایه به سامانه مرکزی جهت تایید آن طبق فرمت ارایه شده در سایت 
-    کنترل کیفیت، صحت و اعتبار شناسه‌ها و ایجاد شناسۀ مادر (Aggregation) طبق دستور العمل ردیابی، رهگیری و کنترل اصالت به شماره بخشنامه 33084/658 مورخ 21/7/94 (پیوست یک)
-    ارسال اطلاعات به سازمان براساس ساختار اعلامی (XML)
-    آزادسازی فرآورده‌های شناسه‌گذاری شده پس از کنترل آن‌ها توسط مسئول فنی
3-    لازم به ذکر است تمامی شرکتهای ارتوپدی، میبایست راهنما و مستندات ارایه شده در سایت اداره کل تجهیزات پزشکی و سایت سازمان غذا و دارو در خصوص درج / الصاق برچسب اصالت را مطالعه و پیاده سازی نمایند.
4-    شرکتها در صورت نداشتن توانایی فنی یا زیر ساخت لازم، می توانند نسبت به برون سپاری شناسه گذاری اقدام نمایند لیکن مسئولیت صحت و اعتبار شناسه ها و تمامی موارد با شرکت خواهدبود.
5-    کدهای استاندارد تعریف شده در ضابطه سامانه ردیابی، رهگیری و کنترل اصالت به شرح پیوست دو ارایه می گردد.
( جهت هرگونه سوال با اداره نظارت و ارزیابی تماس حاصل فرمایید )


دکتر محمود بیگلر- مدیر کل نظارت و ارزیابی تجهیزات و ملزومات پزشکی

 







٠٨:٤١ - دوشنبه ٦ ارديبهشت ١٣٩٥    /    شماره : ٢٣٥١٦    /    تعداد نمایش : ٤١٩


نظرات بینندگان
این خبر فاقد نظر می باشد
نظر شما
نام :
ایمیل : 
*نظرات :
متن تصویر:
 

خروج